生物制藥是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物化學(xué)等研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、器官、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)和生物技術(shù)研發(fā)出的一類用于預(yù)防、治療和診斷疾病的藥物。
生物制藥的迅猛發(fā)展開始于上世紀(jì)80年代。1986年，個治療性單克隆藥物抗體正式獲得批準(zhǔn)，允許上市，該藥物主要用于預(yù)防腎移植排斥反應(yīng)的發(fā)生；同年，基因重組疫苗——乙肝疫苗上市；1987年，個用動物細(xì)胞表達的基因工程產(chǎn)品面世；1990年人源抗體制備技術(shù)創(chuàng)立……此外，還有1998年誕生的、用于aids病人視網(wǎng)膜炎治療的反義寡核苷酸藥物，2000年人類基因組草圖的繪制等。這些藥物的開發(fā)都是生物制藥產(chǎn)業(yè)得以穩(wěn)步向前邁進的基礎(chǔ)，為現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了契機。
我國生物制藥開始于個五年計劃階段，直到20世紀(jì)80年代后，生物制藥技術(shù)才真正得到相關(guān)部門的重視。改革開放，國民經(jīng)濟迅速發(fā)展，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)也在這一階段取得了明顯進步。目前，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制藥產(chǎn)品不斷增加，在某些方面已經(jīng)打破*對我國的技術(shù)封鎖，技術(shù)鴻溝逐漸縮小。在干細(xì)胞和生物芯片等領(lǐng)域，我國已經(jīng)達到了世界水平。為了更好的扶持創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，我國政府加大了相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的投資，出臺了一系列政策。
與此同時，我們也應(yīng)該清晰的認(rèn)識到，生物制藥產(chǎn)業(yè)市場雖然廣闊，但主要集中于美國、日本和歐洲，尤其是作為該技術(shù)發(fā)源地的美國，在生物制藥行業(yè)始終。日本、英國、法國等同樣將生物制藥工程列為本世紀(jì)重點發(fā)展和扶持的產(chǎn)業(yè)，不僅加大了在產(chǎn)業(yè)項目上的資金投入，還加強了同*進行業(yè)的合作，借助*的網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，促進遺傳基因、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)等方面的研究。
我國的生物制藥起步較晚，但經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。我國還集中建設(shè)了一批*醫(yī)療機構(gòu)，開發(fā)出新的藥物，幫助腫瘤、心腦肺血管、免疫性內(nèi)分泌等疾病患者減少藥物指出成本，獲得更為優(yōu)良的治療效果。我國現(xiàn)已將生物制藥作為經(jīng)濟建設(shè)的重點工程來發(fā)展，相信隨著時間的發(fā)展，我國的生物制藥技術(shù)與發(fā)達相比，差距定會不斷縮小。
生物制藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一部分，是國民經(jīng)濟的重要組成部分，同時還與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量息息相關(guān)，而生物制藥行業(yè)的崛起對醫(yī)藥發(fā)展起著重要的推動作用。隨著生活水平的提高，人們對維護生命健康、延長壽命的需求日益上升，利用生物制藥為人類社會的長治久安保駕護航已經(jīng)成為新的時代訴求。