藥用輔料是藥物制劑基礎(chǔ)材料和重要組成部分，具有提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，未來我國藥用輔料行業(yè)或達(dá)700~1300億元規(guī)模。
但是在過去，我國在制劑開發(fā)過程中呈現(xiàn)出“重原料藥，輕輔料”的情況，嚴(yán)重影響了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也使得藥物制劑的質(zhì)量問題頻出，對此，對藥物輔料行業(yè)的關(guān)注以及監(jiān)管力度逐漸加大。
例如，早在2017年11月30日，原*發(fā)布《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批工作的公告》，標(biāo)志著我國的原輔料與制劑正式進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評時(shí)代。
關(guān)聯(lián)審評相關(guān)法規(guī)規(guī)定，已上市藥品制劑變更原輔包供應(yīng)商的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究證明該變更對藥品的質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生不利影響，并向藥審中心提出變更申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。如審評不通過，則無法更換供應(yīng)商。這也意味著，供應(yīng)商更換難度加大。
再比如，為提高藥用輔料品質(zhì)，2020版藥典提出進(jìn)一步加強(qiáng)對藥用輔料安全性的控制，與相關(guān)要求保持一致，如進(jìn)一步加強(qiáng)動(dòng)物來源輔料的質(zhì)量控制。根據(jù)2020版藥典，動(dòng)物來源藥用輔料的質(zhì)量控制應(yīng)涉及原材料采集、運(yùn)輸、生產(chǎn)和終端產(chǎn)品貯藏、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，一般應(yīng)對原材料、中間體、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究，建立全過程質(zhì)量可追溯體系。
當(dāng)前，《中國藥典》2020年版四部通則初稿編制已經(jīng)完成，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典對于制藥質(zhì)量的提高將具有重要意義。據(jù)了解，新版藥典對于藥用輔料的高質(zhì)量發(fā)展也提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求，對此藥用輔料市場或?qū)⒃絹碓绞荜P(guān)注和重視。
同時(shí)，我國提出要完善藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料品種的更新升級。如4月1日，藥典委發(fā)布信息，對l(+)-酒石酸等11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬載入2020年版《中國藥典》。另外，仿制藥一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的陸續(xù)落地，也將使得藥用輔料市場環(huán)境更加規(guī)范，對此我國藥用輔料市場或?qū)⒖焖贁U(kuò)大，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。
隨著對藥用輔料行業(yè)的重視程度逐步提升，藥品研制、生產(chǎn)、流通及使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策改革逐步推進(jìn)，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)“小散亂”的情況有所改善，關(guān)聯(lián)審評要求成品藥企業(yè)需對藥用輔料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)且可追溯，這也迫使成品藥企業(yè)選擇具備一定規(guī)模和技術(shù)實(shí)力的藥用輔料企業(yè)進(jìn)行深度合作，保障輔料的質(zhì)量安全。
市場人士認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)深化改革中逐步形成的“原輔料+制劑”共贏生態(tài)下，相關(guān)行業(yè)或?qū)⑹芤妗?br>