12月21日，*發(fā)布《*綜合司關于公布新聘任藥品gmp檢查員名單的通知》(以下簡稱《通知》)，增加飛行檢查員54人！這也意味著藥品生產企業(yè)檢查密度將大！
《通知》顯示，新增檢查員的目的是為了進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業(yè)現場檢查工作開展，提高檢查覆蓋和檢查質量。
這54位檢查員是由系統(tǒng)培訓、綜合考評，經研究，而新聘任的藥品gmp檢查員，現予公布并核發(fā)《藥品檢查員證》。
值得注意的是，這已經是2018年以來*發(fā)布的第二次新聘任檢查員通知。
早在2018年6月28日，*就發(fā)布《*辦公室關于公布新聘任藥品gmp檢查員名單的通知》，提出為了進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業(yè)現場檢查工作開展等，決定新聘任145人為藥品gmp檢查員。
綜上來看，今年以來，新聘任的藥品gmp檢查員已經增加到199人。根據查詢，2017年年底我國藥品gmp檢查員為649人，而到了今年年底，加上新增的199人，將有848位檢查員參與藥品生產企業(yè)現場檢查工作。
業(yè)內表示，此次藥品檢查人員隊伍的再次擴充，意味著接下來藥品生產企業(yè)現場檢查的力度和頻次也將進一步增強。
筆者了解到，對于藥企而言，藥品的生產與產品質量息息相關，近年來隨著“gmp”認證弱化，跟蹤檢查和飛行檢查也隨之成為常態(tài)。
例如，今年6月4日，*發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，將對國內201家藥品生產企業(yè)逐一開展現場檢查，以期進一步加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，落實“四個嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”。
同時，*還持續(xù)加大飛行檢查力度，根據重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結果，適時增加被檢查藥品生產企業(yè)的名單，并對近年來飛行檢查過程中發(fā)現嚴重問題的藥品生產企業(yè)，采取“回頭看”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況，促進藥品生產企業(yè)整頓整治，更符合藥品生產要求。
另外，今年轟動性的疫苗事件發(fā)生后，使得對藥品生產企業(yè)更加重視監(jiān)管，頻頻加大飛行檢查力度和頻次，嚴肅查處違反違規(guī)的藥品生產企業(yè)，進一步保障人們的用藥健康和安全，并規(guī)范藥品生產行業(yè)公平競爭、科學發(fā)展。
在此背景下，藥品生產企業(yè)必須嚴格按照gmp要求生產，規(guī)范企業(yè)正常經營狀態(tài)，要做到真正按規(guī)定實施，才能生產出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，保障人民群眾用藥安全，同時也能在密集的飛行檢查中經受住考驗。如今2019年將至，隨著藥品gmp檢查員隊伍隊伍的擴充，藥品生產企業(yè)可要咬緊牙關，扎好結實的馬步站穩(wěn)了！