近日，凡度成功簽約匯宇制藥三條無(wú)菌抗癌藥原料藥生產(chǎn)線和抗腫瘤制劑生產(chǎn)線，生產(chǎn)線涵蓋了無(wú)菌出料、密閉轉(zhuǎn)移、無(wú)菌粉碎、無(wú)菌隔離分裝壓蓋、滅菌、塵埃粒子浮游菌在線監(jiān)測(cè)技術(shù)。無(wú)菌api生產(chǎn)線整合了三合一無(wú)菌出料、輸送、分裝、壓蓋、塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)等工藝設(shè)備；制劑車(chē)間包括了高活性抗癌原料藥的稱量投料輸送，三條生產(chǎn)線將分批交付，預(yù)計(jì)末尾的一批交付將在本年度九月初完成。
凡度在該生產(chǎn)線中覆蓋了目前國(guó)內(nèi)的諸多技術(shù)，所有生產(chǎn)線繼續(xù)沿用凡度自主研發(fā)的無(wú)菌粉碎機(jī)，該粉碎機(jī)主要用于高活性無(wú)菌原料的粉碎和整粒，基于cm(cone mill)和hm(hammer mill)平臺(tái)打造，機(jī)頭互換，整機(jī)cip/sip保證藥品的無(wú)菌要求，oeb5等級(jí)確保了操作人員的安全。其中，互換式機(jī)頭對(duì)高附加值無(wú)菌抗癌藥的粒徑的不確定性提供了多種選擇，加上多種刀具和柔性化設(shè)計(jì)，對(duì)順利實(shí)施該產(chǎn)品后端的轉(zhuǎn)移和包裝打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
所有三條抗腫瘤生產(chǎn)線的另外突出特點(diǎn)是：活性成分稱量配料(包括制劑車(chē)間生產(chǎn)線配料負(fù)壓隔離器)、包裝、壓蓋均處于生產(chǎn)型隔離器下的無(wú)菌環(huán)境中，系統(tǒng)中整合了無(wú)菌隔離器，用來(lái)保護(hù)操作人員并提供iso5級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)操作均在隔離器內(nèi)自動(dòng)進(jìn)行，消除了以往因人工操作帶來(lái)的產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)操作人員也免于產(chǎn)品的潛在危害。
據(jù)悉，該生產(chǎn)線將參考國(guó)內(nèi)及歐盟現(xiàn)行的新版gmp相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)收，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安全和確認(rèn)滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于無(wú)菌制劑隔離器的法律、法規(guī)。包括：中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)；美國(guó)cgmp，21cfr210&211；歐盟gmp及附錄；美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)生物加工設(shè)備(2012)；同時(shí)參考ispe制藥工程指南及附錄等規(guī)范；fda/mhra認(rèn)證指南等。
凡度提供的完整生產(chǎn)線為匯宇在大批量生產(chǎn)方面提供了很大的彈性，為匯宇考慮了將來(lái)更換品種，擴(kuò)大生產(chǎn)線的過(guò)程中，能夠更大限度地共享現(xiàn)存設(shè)備。同時(shí)，凡度內(nèi)部開(kāi)發(fā)生產(chǎn)全套系統(tǒng)的優(yōu)良能力，為客戶提供了一個(gè)具有成本效益的解決方案和整個(gè)工藝流程的質(zhì)量控制。
關(guān)于匯宇
匯宇制藥是中國(guó)的抗癌出口藥品生產(chǎn)商，為海歸劍橋藥理博士，蓋茨學(xué)者、英國(guó)*海外學(xué)者丁兆創(chuàng)建。匯宇制藥是國(guó)內(nèi)頭家通過(guò)英國(guó)gmp認(rèn)證的抗癌注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)。旗下?lián)碛凶⑸溆门嗝狼c、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液等多個(gè)自主產(chǎn)品，并在英國(guó)等發(fā)達(dá)贏得了廣大醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。
其中，匯宇生產(chǎn)的抗腫瘤注射劑已經(jīng)在伊麗莎白女王醫(yī)院、倫敦醫(yī)院和劍橋大學(xué)附屬醫(yī)院等1000多家歐盟醫(yī)院作為一線抗癌藥物大規(guī)模使用。作為世界上治療nsclc有效的治療方案用藥之一，注射用培美曲塞二鈉的質(zhì)量甚至超過(guò)原研藥，成為頭個(gè)“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥”，是行業(yè)內(nèi)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。
匯宇制藥始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的發(fā)展理念，在不斷完善小分子化學(xué)藥物和單克隆抗體生物藥物兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，匯宇制藥后期在國(guó)內(nèi)布局自主產(chǎn)品上主要從四個(gè)方面著手：其一，持續(xù)推出達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的一線治療性抗腫瘤藥物；其二，開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)首仿的治療性一線抗腫瘤藥物；其三，研發(fā)以提高一線治療藥物的療效、降低毒副作用為目的的改良型新藥；其四，開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)的新型靶點(diǎn)類(lèi)創(chuàng)新藥物。
關(guān)于凡度
河北凡度機(jī)械科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備供應(yīng)商，公司致力于散裝粉體/固體/高活性api原料藥的密閉處理工程、無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等三大領(lǐng)域。基于對(duì)ehs的深刻理解和多年的api數(shù)據(jù)積累，凡度為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供粉體的投料及卸料、破碎、混合、轉(zhuǎn)運(yùn)、稱量分裝、密閉隔離操作系統(tǒng)等工藝設(shè)備。