近日，fiercepharma發(fā)布了一份藥物清單，這份清單中列舉了*可能面臨挑戰(zhàn)風(fēng)險的藥物。包括羅氏的美羅華、赫賽汀、安維汀，輝瑞的樂瑞卡，吉利德科學(xué)的epclusa和harvoni、letairis，安進的sensipar，葛蘭素史克的advair，艾爾建的restasis，indivior的suboxone film。
羅氏：美羅華、赫賽汀、安維汀
美羅華的美國是1998年授權(quán)的，2015年到期;歐洲的是2013年到期。2000年，美羅華于在中國上市，并在去年7月醫(yī)保談判成功，進入2017年醫(yī)保目錄。
2月25日晚間，*對外發(fā)布國產(chǎn)生物類似藥獲批上市的公告。復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文。羅氏的美羅華在中國遇到競爭對手。
赫賽汀于1998年獲得批準(zhǔn)，已成為治療her2陽性乳腺癌的主要藥物，去年該藥在美國的使用量達29億美元。該藥將在6月18日度過一項關(guān)鍵保護期。
據(jù)悉，來自celltrion、三星和安進的赫賽汀生物仿制藥已經(jīng)在歐盟上市，現(xiàn)已占據(jù)了6%的市場份額。此外，赫賽汀生物仿制藥的競爭仍在加劇，特別是在英國和德國等地區(qū)。
安進手里的安維汀生物類似物將是羅氏的主要競品，不過受法律糾紛案件影響，該藥在2019年上市的可能性較小。此外，輝瑞、三星和celltrion都在布局安維汀的生物類似藥。而在中國，cde近期正式受理了信達的仿制品的上市申請。
輝瑞：樂瑞卡
美國fda批準(zhǔn)樂瑞卡用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、纖維肌痛及脊髓損傷后神經(jīng)痛，也可用于癲癇部分發(fā)作的輔助治療。
樂瑞卡于2010年在中國大陸上市，被批準(zhǔn)用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛，樂瑞卡在中國香港被批準(zhǔn)與歐洲同樣的適應(yīng)癥并且增加了纖維肌痛的適應(yīng)癥。
樂瑞卡的將于6月底到期，為了延長獨占期，輝瑞早前就向美國fda提交了每日一次的延長釋放版lyrica，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。
吉利德科學(xué)：epclusa和harvoni、letairis
2016年，harvoni和sovaldi聯(lián)合上演大衰退，收入回落到130億，而2018年已衰退到30多億美元，降幅十分明顯。
gilead sciences公司宣布，計劃通過一家新成立的子公司asegua治療有限公司，在美國推出gilead治療慢性丙型肝炎病毒( hcv )的藥物epclsa 和harvoni 的授權(quán)通用版本。授權(quán)仿制藥將于2019年1月推出。
另據(jù)悉，letairis的仿制競品將于2019年第二季度上市，但目前fda還未批準(zhǔn)其仿制藥上市。
安進：sensipar
sensipar是一種鈣敏感受體激動劑，于2004年3月8日被fda批準(zhǔn)上市，目前獲批的適應(yīng)癥包括接受透析慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進、甲狀旁腺腺癌患者的高鈣血癥、原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥。還有兩天sensipar的將到期，不過，安進為其申請了有效期至2026年的制劑，以試圖捍衛(wèi)其銷量。
葛蘭素史克：advair
2016年干粉吸入裝置保護到期，advair diskus至今還沒遭遇到仿制藥威脅。從銷售曲線上看，advair diskus也不像其他失去保護后的化藥一樣跌下懸崖?？梢哉f，吸入制劑的技術(shù)壁壘(尤其是吸入裝置)讓advair diskus在呼吸疾病市場中占據(jù)重要位置。
艾爾建：restasis
restasis的仿制品預(yù)計2018年推出上市，但并未按預(yù)期推出。因此，艾爾建在2018年依然穩(wěn)住了市場，創(chuàng)造了12億美元的銷售。不過有消息稱，restasis的仿制品或許將在3月底之后開始打入市場。
indivior：suboxone film
suboxone film的已經(jīng)到期，但suboxone film的仿制品已經(jīng)出現(xiàn)，indivior一紙訴狀將其仿制品制造商dr. reddy’s laboratories告上法庭訴其侵權(quán)，但被駁回。